一、案例發(fā)生背景：

認(rèn)證范圍：線(xiàn)路板的制造與銷(xiāo)售；精密測(cè)試治具的設(shè)計(jì)與制造；SMT貼片加工

審核依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)： ISO 9001:2015、 ISO 14001:2015、 ISO 45001:2018  及相關(guān)國(guó)家和地方行業(yè)質(zhì)量環(huán)境保護(hù)和職業(yè)健康安全管理規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)

審核場(chǎng)所：江蘇省宿遷市泗陽(yáng)縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)東區(qū)（珠海路29號(hào)）

審核類(lèi)型：Q:擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍; 監(jiān)二；E:擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍; 監(jiān)二；S:擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍; 監(jiān)二； 

二、審核準(zhǔn)備和審核策劃：

（一）審核準(zhǔn)備：

 組長(zhǎng)依據(jù)審核審核計(jì)劃的信息，與受審核單位溝通、了解內(nèi)容如下：

1）受審核方管理體系文件、機(jī)構(gòu)、人員、審核范圍、組織地址均有變更情況；

2）了解到本次審核的生產(chǎn)情況正常；

3）審核組內(nèi)部溝通及審前培訓(xùn)；

審核組長(zhǎng)了解上述情況，為編制《現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃》做充分準(zhǔn)備：

（二）審核策劃：

1、本次審核依據(jù)：

認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及組織所建立的文件化信息適用的法律法規(guī)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求；

2、策劃本次審核部門(mén)、場(chǎng)所主要有：行政部、業(yè)務(wù)部、采購(gòu)部、研發(fā)中心、生產(chǎn)部、工藝部、生產(chǎn)車(chē)間及倉(cāng)庫(kù)；

3.現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃安排專(zhuān)業(yè)審核員A和非專(zhuān)業(yè)審核員一組審核電子產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程；專(zhuān)業(yè)審核員B審核新增產(chǎn)品范圍研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的等。

三、企業(yè)概況：

江蘇******股份有限公司成立于2009年,坐落于泗陽(yáng)縣東經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)珠海路29號(hào)，是一家集PCB/SMT、FPC、藍(lán)牙測(cè)試整體解決方案、電源系統(tǒng)、電路測(cè)試控制系統(tǒng)、屏蔽箱設(shè)計(jì)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司總投資超過(guò)6000萬(wàn)元，2020年?duì)I業(yè)額已達(dá)1.5億，生產(chǎn)面積10000平方米，擁有先進(jìn)的PCB&FPC自動(dòng)化制造設(shè)備、SMT自動(dòng)表面貼裝加工線(xiàn)和CNC機(jī)加工生產(chǎn)中心。

江蘇******股份有限公司屬于電子行業(yè)上下游垂直鏈，分別為電腦、智能手機(jī)、穿戴設(shè)備等消費(fèi)類(lèi)電子產(chǎn)品提供測(cè)試解決方案。隨著智能化大量普及，公司不斷追隨著智能化市場(chǎng)的需求及快速反應(yīng)，及時(shí)精確地為客戶(hù)提供最貼切最迅捷的測(cè)試方案、產(chǎn)品及服務(wù)。努力成為國(guó)內(nèi)整體測(cè)試解決方案供應(yīng)商的領(lǐng)頭雁。

四、審核過(guò)程及審核發(fā)現(xiàn)：

審核組按策劃的安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)巡視，查看生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制等過(guò)程。

審核組一行來(lái)到電子元器件庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)部，現(xiàn)場(chǎng)觀察到組織對(duì)：倉(cāng)儲(chǔ)部管理規(guī)范中雖規(guī)定了對(duì)電子元器件溫度、濕度、先進(jìn)先出和期限有要求，并且也觀察到倉(cāng)庫(kù)配置了空調(diào)、加濕器、溫濕度表以及每天進(jìn)行記錄溫度和濕度是否符合規(guī)定要求，但是現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)倉(cāng)庫(kù)保管員如何保證電子元器件先進(jìn)先出和期限要求，該保管員回答采用在卡上寫(xiě)好入庫(kù)時(shí)間以及從后面碼放的方法，但是觀察到該庫(kù)有幾千種類(lèi)的電子元器件，實(shí)際上是無(wú)法保證原材料先進(jìn)先出和限用期要求，所以對(duì)于超期使用原材料時(shí)有發(fā)生，一旦使用會(huì)直接影響到后面工序的產(chǎn)品性能和參數(shù)。

審核組從掌握的專(zhuān)業(yè)知識(shí)認(rèn)為：原材料的保存時(shí)間是會(huì)影響最終成品的性能和參數(shù)的關(guān)鍵因素之一，因此，審核組對(duì)此審核發(fā)現(xiàn)開(kāi)具了不符合報(bào)告，以促使組織對(duì)原材料保存措施進(jìn)行有效控制，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量，防止不合格品產(chǎn)生以及由此導(dǎo)致的經(jīng)濟(jì)損失發(fā)生。

五、不符合報(bào)告及整改：

（一）不符合報(bào)告：

巡視電子元器件庫(kù)：倉(cāng)儲(chǔ)部管理規(guī)范雖規(guī)定對(duì)原材料發(fā)料有先進(jìn)先出和限用期要求，但實(shí)際發(fā)料過(guò)程確無(wú)法保障這個(gè)措施落實(shí)到位，也無(wú)到期物資預(yù)警提示措施。

以上事實(shí)不符合GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)8.5.1g條款“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制；組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：g）采取措施防止人為錯(cuò)誤”的要求。

（二）不符合的原因分析：

 通過(guò)與受審核方總經(jīng)理、管代及生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理交流，組織對(duì)審核組發(fā)現(xiàn)的不符合事實(shí)高度認(rèn)同，表示立即組織相關(guān)部門(mén)積極整改。

 不符合原因分析如下：

 1、公司相關(guān)人員對(duì)元器件超出期限要求使用到產(chǎn)品上會(huì)影響成品質(zhì)量意識(shí)不足。

2、由于倉(cāng)儲(chǔ)措施投入不足，對(duì)相關(guān)原材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范理解不到位以及相關(guān)人員對(duì)GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)8.5.1g條款理解不到位所造成的不符合項(xiàng)。

（三）實(shí)施糾正、糾正措施

（1）組織修改了“聯(lián)康倉(cāng)儲(chǔ)部管理規(guī)范/LK-WHSOP-04B00”文件，增加了“倉(cāng)儲(chǔ)部物料儲(chǔ)存環(huán)境”內(nèi)容；修改了“供應(yīng)商來(lái)料管理規(guī)范/LK-QAP-11C00”

文件更新保質(zhì)期系統(tǒng)自動(dòng)生成要求、并定義不同物料的保質(zhì)期等內(nèi)容。

（2）每種類(lèi)別物料采用二維碼標(biāo)簽，標(biāo)簽包含物料的制造日期，批次號(hào)，有效期，并把二維碼信息導(dǎo)入現(xiàn)有的WMS倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，生產(chǎn)部使用物料時(shí)通過(guò)掃描二維碼可以鎖定物料的批次號(hào)和物料的有效期，如果超出限用時(shí)間系統(tǒng)會(huì)預(yù)警提示。

（3）組織檢驗(yàn)人員對(duì)公司相關(guān)程序文件進(jìn)行學(xué)習(xí)。對(duì)GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)8.5.1g條款進(jìn)行學(xué)習(xí)。

（四）審核組對(duì)不符合整改的驗(yàn)證

   1）針對(duì)本次不符合，公司修訂的文件有效。

   2）對(duì)培訓(xùn)及培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行了驗(yàn)證，培訓(xùn)有效。

   3）審核組驗(yàn)證此項(xiàng)不符合糾正和糾正措施有效。

六、受審方獲得收益：

通過(guò)本次不符合及整改，審核組與組織探討和分析了原材料使用期限對(duì)后期產(chǎn)品質(zhì)量和性能的重要影響，組織理解了并進(jìn)行系統(tǒng)整改，從文件上規(guī)定要求、并增加了WMS倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)內(nèi)容和配備硬件（二維碼和掃描槍?zhuān)┐胧┥细旧辖鉀Q了問(wèn)題，采取措施防止人為錯(cuò)誤，也杜絕了原材料后進(jìn)先出和超期使用現(xiàn)象，保證了產(chǎn)品最終質(zhì)量。

本次審核審核組開(kāi)具的不符合使得組織加強(qiáng)了倉(cāng)儲(chǔ)部管理控制和供應(yīng)商來(lái)料管理規(guī)范，重視了原材料先進(jìn)先出和限期使用的規(guī)范，理解了其對(duì)產(chǎn)品性能和參數(shù)產(chǎn)生的不利影響，有助于組織提高產(chǎn)品周轉(zhuǎn)率和資金周轉(zhuǎn)率、提高產(chǎn)品合格率，保證產(chǎn)品質(zhì)量，為客戶(hù)提供持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)品，體現(xiàn)了審核的作用和價(jià)值，為組織提供了有益的增值服務(wù)。

后期通過(guò)導(dǎo)入二維碼進(jìn)行物料批次管控和可追溯性系統(tǒng)，可能會(huì)獲得更多合作企業(yè)的認(rèn)可轉(zhuǎn)換成可能的訂單。

 （二）、審核體會(huì)

審核員應(yīng)具備較強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)水平，在審核過(guò)程中要具有敏銳的觀察力和較強(qiáng)的判斷力；對(duì)受審核方的過(guò)程進(jìn)行把關(guān)和判斷，熟練運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)生產(chǎn)過(guò)程每個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)判。同時(shí)，也深感審核員肩負(fù)的社會(huì)責(zé)任，希望用自己的專(zhuān)業(yè)能力將企業(yè)存在的風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題分析清楚，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范管理，不斷提高企業(yè)效益，體現(xiàn)審核的價(jià)值和意義，以確保組織質(zhì)量管理體系得到持續(xù)不斷地改進(jìn)和完善，最終達(dá)到顧客滿(mǎn)意。