體系文件的有效融合
　　在文件層次和內(nèi)容上，應(yīng)符合GMP和ISO9001標準的要求。ISO9001標準要求建立質(zhì)量手冊和必要的程序文件，一般分為三個層次：質(zhì)量手冊、程序文件及管理標準、崗位操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。GMP要求制定生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度、文件、記錄，包括兩個層次文件：管理標準及制度、崗位操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。兩者的第二、三層次文件基本是相通的，在文件內(nèi)容上可相互借鑒和共用。另外，兩者在文件編制格式上也是一致的。這是文件體系融合的框架和前提。
　　質(zhì)量管理體系要素應(yīng)與GMP要求相適應(yīng)。制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心是GMP，制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的要素應(yīng)與GMP要求相適應(yīng)，并使兩者有機結(jié)合。例如，機構(gòu)和人員是GMP的第一要素，它明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)；同時，它對人員數(shù)量和學(xué)歷、實踐經(jīng)驗、操作技能和培訓(xùn)也有明確規(guī)定和要求。因此，在建立ISO 9001質(zhì)量管理體系時，其中標準第6.2條款關(guān)于人力資源配置方面除了要符合一般原則外，還要符合GMP的專業(yè)規(guī)范規(guī)定。
　　兩套體系存在分歧時，應(yīng)充分重視行業(yè)規(guī)范（GMP）。在文件制定過程中要確保兩套體系一致，存在分歧時應(yīng)充分重視GMP的要求。例如關(guān)于作廢文件，ISO9001標準規(guī)定：為了防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，要對這些文件進行適當?shù)臉俗R；而GMP規(guī)定：分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過期的文件除留檔備查外，不得在生產(chǎn)現(xiàn)場出現(xiàn)。因此，對于生產(chǎn)現(xiàn)場的作廢文件要按GMP來管理。
　　ISO9001與GMP及其體系文件的關(guān)系要對應(yīng)。經(jīng)過多年的實踐，筆者認為，ISO9001與GMP及其體系文件的關(guān)系能滿足使兩者體系文件有效融合的要求。
　　深入開展內(nèi)審和自查，重視整改與效果跟蹤
　　GMP和ISO9001標準要求每年至少按計劃進行一次自查或內(nèi)部審核，形成報告并對不符合項實施糾正或糾正措施。為了使之運行得更加有效和高效，在確保兩者各自的全面性和相對的獨立性基礎(chǔ)上可以同步實施。
　　培養(yǎng)一支過硬的內(nèi)審員隊伍是建立企業(yè)質(zhì)量管理體系的重要一環(huán)。質(zhì)量管理體系內(nèi)審員水平的高低，決定著企業(yè)質(zhì)量管理體系運行水平的高低。因為內(nèi)審員是質(zhì)量管理體系運行的檢查者，如果檢查者都不過關(guān)，那這個體系就難以有效運行；同時，內(nèi)審員又是各自部門質(zhì)量管理體系的實施指導(dǎo)者。為了使每個內(nèi)審員掌握審核要點、審核技巧及國家最新質(zhì)量管理動態(tài)，應(yīng)重視對內(nèi)審員的管理，建立審核員檔案，記錄每次審核質(zhì)量情況；每年由管理者代表根據(jù)培訓(xùn)結(jié)果和審核效果符合性兩方面進行綜合考評并確定是否續(xù)聘。把表現(xiàn)優(yōu)秀的內(nèi)審員送出去參加外審員培訓(xùn)，這既是獎勵，也是提高技能的一種方式。
　　注重不符合項的改進落實與跟蹤檢查。為了提高內(nèi)部審核的質(zhì)量和糾正效果，使質(zhì)量管理體系有效運行。應(yīng)把每次審核的不符合項及整改情況與責(zé)任人績效考核和獎金掛鉤，對于規(guī)定期限內(nèi)未實施整改或整改不符合要求的進行通報批評，并與其部門負責(zé)人績效考核掛鉤。這對質(zhì)量管理體系運行會起到積極的作用。
　　持續(xù)改進，不斷提高顧客滿意度和質(zhì)量體系的運行質(zhì)量 
　　質(zhì)量管理體系的建立必須把“以顧客為關(guān)注焦點”作為出發(fā)點和落腳點。企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量就是以ISO9001及日常質(zhì)量管理為支撐，以全面質(zhì)量管理和技術(shù)創(chuàng)新為動力，對企業(yè)的整個經(jīng)營過程實行全程質(zhì)量管理，并以PDCA循環(huán)為手段，通過持續(xù)改進，不斷實現(xiàn)顧客滿意，進而達到顧客忠誠。
　　作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，顧客要求或滿意的核心是藥品安全、療效確鑿和顯著，當然服用方便、價格適中、劑型及包裝、顏色、口味、售后服務(wù)也會有一定程度的影響。
　　持續(xù)改進是ISO9000族標準中質(zhì)量管理八項原則之一。將ISO9001的持續(xù)改進（包括PDCA循環(huán)）及數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用到制藥企業(yè)中，對促進制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的有效性和效率具有十分重要的意義。