（北京大陸航星質(zhì)量認(rèn)證中心股份有限公司 北京100143）

 

[摘  要]：我國自2016年8月1日起施行新版《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（2016版）以來，至今已有一年多。國內(nèi)的眾多檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)有了一定基本把握，但仍存在一些認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)。如何正確理解和運(yùn)用新評(píng)審準(zhǔn)則的相關(guān)要求，是各類檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)面臨的一項(xiàng)新任務(wù)。為此，本文對(duì)評(píng)審準(zhǔn)則4.4.3條款中設(shè)備檢定或校準(zhǔn)的要求、實(shí)施方法及效果以及現(xiàn)場(chǎng)審核思路進(jìn)行了分析與研究。
 

[關(guān)鍵詞]：實(shí)驗(yàn)室；儀器設(shè)備；檢定或校準(zhǔn)控制；審核要點(diǎn)

 

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)保持儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)的程序控制是《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中4.4.3條款的重要內(nèi)容，針對(duì)的是從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必須的設(shè)備設(shè)施。當(dāng)前，結(jié)合新版《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的實(shí)施，通過對(duì)部分獲證檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)控制情況的溝通交流、外部評(píng)審等，發(fā)現(xiàn)許多實(shí)驗(yàn)室對(duì)儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)控制管理不到位，未能保證實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備始終處于良好的工作狀態(tài)。有時(shí)因檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)發(fā)生異常變化造成其量值失準(zhǔn)，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的正確可靠性帶來潛在的風(fēng)險(xiǎn)。上述存在的問題亟待采取有效控制措施加以解決。

 

1. 正確理解評(píng)審準(zhǔn)則中檢定或校準(zhǔn)的要求

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備是開展檢驗(yàn)、檢測(cè)工作所必須的重要資源，也是保證檢驗(yàn)、檢測(cè)工作質(zhì)量、獲取可靠數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備是直接影響試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量的要素，屬于資源配置的過程，其配置需要與所進(jìn)行的工作類型相適應(yīng)。檢定是指由法制計(jì)量部門或法定授權(quán)組織按照檢定規(guī)程，通過實(shí)驗(yàn)，提供證明來確定測(cè)量器具的示值誤差滿足規(guī)定要求的活動(dòng)。校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器（或測(cè)量系統(tǒng)）所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。檢定與校準(zhǔn)是完全不同的兩個(gè)概念，檢定與校準(zhǔn)的主要區(qū)別詳見下表。
 

檢定與校準(zhǔn)的主要區(qū)別一覽表

序號(hào)	項(xiàng)    目	檢    定	校    準(zhǔn)	備注
1	目的	解決儀器設(shè)備是否合格	解決儀器設(shè)備是否準(zhǔn)確
2	主題	經(jīng)授權(quán)的法定計(jì)量部門	有資格的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)
3	方法	檢定是采用經(jīng)溯源的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)檢定規(guī)程進(jìn)行檢定。	校準(zhǔn)是采用經(jīng)溯源的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)校準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)。
4	對(duì)象	有檢定規(guī)程的儀器設(shè)備	凡是對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測(cè)量設(shè)備。
5	周期	由法規(guī)規(guī)定	由組織自行規(guī)定
6	范圍	檢定規(guī)程規(guī)定的各個(gè)點(diǎn)	校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的或客戶要求的各個(gè)點(diǎn)。

 

2. 評(píng)審準(zhǔn)則4.4.3條款中檢定或校準(zhǔn)的實(shí)施及效果分析

 

實(shí)驗(yàn)室有計(jì)劃、有效地實(shí)施檢定或校準(zhǔn)活動(dòng)，是各類實(shí)驗(yàn)室有效管控儀器設(shè)備的基本內(nèi)容。下面以山東省水利工程試驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱試驗(yàn)中心）實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)控制為例，探討實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)方法及控制措施。

 

2.1檢定或校準(zhǔn)的實(shí)施

（1）實(shí)施方法

 

試驗(yàn)中心保持儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)的實(shí)施方法如下：

 

一是試驗(yàn)中心辦公室負(fù)責(zé)編制儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)計(jì)劃，發(fā)放至各所室，保證檢定或校準(zhǔn)程序的有效性。各所室負(fù)責(zé)按策劃時(shí)間組織實(shí)施儀器設(shè)備檢定計(jì)劃，負(fù)責(zé)編制儀器設(shè)備自校方法并實(shí)施，配合設(shè)備管理員完成儀器設(shè)備的送檢和自校工作。

 

二是檢定或校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)覆蓋對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測(cè)量設(shè)備。

 

三是儀器設(shè)備首次使用前必須進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。采用開列清單或列表或文字說明，明確區(qū)分哪些可溯源到(SI)國際單位制基準(zhǔn)，哪些追溯到有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、約定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。

 

四是無法溯源的且對(duì)測(cè)量結(jié)果有影響的儀器設(shè)備，采用適當(dāng)?shù)募夹g(shù)方法進(jìn)行比對(duì)或功能檢查，確認(rèn)儀器設(shè)備的狀態(tài)；內(nèi)部校準(zhǔn)要能溯源到有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、約定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)部自校方法及設(shè)備使用人員，需經(jīng)確認(rèn)后方可實(shí)施。

 

（2）控制要點(diǎn)

 

試驗(yàn)中心保持檢定或校準(zhǔn)的控制要點(diǎn)如下：

 

第一，有國家或行業(yè)檢定規(guī)程的計(jì)量器具和儀器設(shè)備送到計(jì)量檢定部門進(jìn)行檢定。無國家或行業(yè)檢定規(guī)程的計(jì)量器具和儀器設(shè)備，按自行編制的儀器校驗(yàn)方法執(zhí)行。

 

第二，采用與其它實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)的方法，來確定該儀器設(shè)備是否適用于檢驗(yàn)檢測(cè)工作。實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)儀器設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行自校。實(shí)驗(yàn)室檢定或校準(zhǔn)周期按國家或行業(yè)檢定規(guī)程中的規(guī)定執(zhí)行。^[1]

 

第三，根據(jù)計(jì)量檢定單位出具的檢定證書或自校儀器設(shè)備的自校報(bào)告，對(duì)每一臺(tái)經(jīng)檢定或自校過的儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)。由設(shè)備管理員在儀器設(shè)備的顯著位置上粘貼“三色標(biāo)識(shí)”，即合格證（綠色）、準(zhǔn)用證（黃色）、停用證（紅色）。檢定校準(zhǔn)證書應(yīng)備份復(fù)印件給檢驗(yàn)檢測(cè)人員使用。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生一組修正因子時(shí)，試驗(yàn)人員要正確使用，設(shè)備管理人員確保其所有備份得到及時(shí)更新。

 

第四，對(duì)于使用頻率較高﹑漂移率較大﹑關(guān)鍵檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備，必要時(shí)要進(jìn)行運(yùn)行檢查。儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查內(nèi)容包括：各種技術(shù)指標(biāo)是否達(dá)到要求；是否按要求進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)等。運(yùn)行檢查中如發(fā)現(xiàn)問題，立即停止使用，馬上粘貼停用證（紅色）標(biāo)識(shí)。儀器設(shè)備維修好后，經(jīng)檢定或自校合格后，貼上合格證或準(zhǔn)用證后方可投入使用。

 

2.2實(shí)施后效果分析

 

通過對(duì)評(píng)審準(zhǔn)則4.4.3條款的實(shí)施，極大地提升了試驗(yàn)中心儀器設(shè)備的合格率。實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)使用的儀器設(shè)備合格率連續(xù)10年達(dá)到100%，確保了檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性。在歷次實(shí)驗(yàn)室外部評(píng)審過程中，試驗(yàn)中心儀器設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)均未發(fā)現(xiàn)不符合現(xiàn)象，連續(xù)10余年保持檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定計(jì)量認(rèn)證證書。近5年來，所承擔(dān)的水利工程質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目，獲得各類優(yōu)質(zhì)獎(jiǎng)20余項(xiàng)。

3. 對(duì)評(píng)審準(zhǔn)則4.4.3條款的審核思路

實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)控制在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施審核過程中是個(gè)重點(diǎn)。評(píng)審員可以按照以下審核思路進(jìn)行，也可與其它條款審核同時(shí)進(jìn)行。根據(jù)審核過程收集的證據(jù)，對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行系統(tǒng)的分析，做出綜合判斷，看是否符合評(píng)審準(zhǔn)則4.4.3條款的要求。^[2]評(píng)審員在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，不能單一地查看有檢定證書或校準(zhǔn)報(bào)告即可，而要通過對(duì)儀器設(shè)備控制的過程及控制方法中，逐一尋找客觀證據(jù)。^[3]。結(jié)合對(duì)水利行業(yè)實(shí)驗(yàn)室的審核經(jīng)驗(yàn),各類專業(yè)評(píng)審員可參考以下思路實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。

（1）審核儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)控制程序。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否制定并實(shí)施儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)控制程序，有關(guān)內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施，規(guī)定是否合理且具有可操作性。

 

（2）審核儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)控制的工作程序和控制重點(diǎn)是否符合評(píng)審準(zhǔn)則的要求。

 

（3）檢查實(shí)驗(yàn)室是否配備了正確進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)。

 

（4）審核儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時(shí)，是否立即停用并明顯標(biāo)識(shí)；修復(fù)后的儀器設(shè)備是否經(jīng)檢定或校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實(shí)驗(yàn)室是否檢查這種缺陷對(duì)過去的檢測(cè)或校準(zhǔn)的影響。

 

（5）審核實(shí)驗(yàn)室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備，是否符合評(píng)審準(zhǔn)則4.4.3條款的要求。

 

（6）審核實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵、重要設(shè)備是否均由授權(quán)人操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。

 

（7）審核實(shí)驗(yàn)室是否保存對(duì)檢定或校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。

 

（8）審核實(shí)驗(yàn)室所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否對(duì)儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行必要的防護(hù)。

 

（9）審核實(shí)驗(yàn)室是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，可否確保量值準(zhǔn)確。

 

（10）審核脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果。

 

（11）審核實(shí)驗(yàn)室是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。

 

（12）審核未經(jīng)定型的專用檢測(cè)儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。

4. 結(jié)語

當(dāng)下，一些評(píng)審機(jī)構(gòu)的評(píng)審員對(duì)評(píng)審準(zhǔn)則4.4.3條款的審核流于形式，評(píng)審員自身的可信度難于保證，接收紅包及禮品時(shí)有發(fā)生，職業(yè)道德嚴(yán)重缺失，完全背離了評(píng)審準(zhǔn)則和國家法律法規(guī)的要求，不利于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)，這種現(xiàn)象亟待監(jiān)管部門制定有效措施進(jìn)行糾正和加以解決。

參考文獻(xiàn)：

[1] 質(zhì)量管理體系文件編制組.質(zhì)量手冊(cè)[S].濟(jì)南:山東省水利工程試驗(yàn)中心,2016.

[2] 葉友華，金葉，金幫琳.實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的評(píng)審及其實(shí)現(xiàn)過程研究[J].中國標(biāo)準(zhǔn)化，2016(01).

[3] 金幫琳.實(shí)驗(yàn)室管理體系4.1.4條款的實(shí)施及審核[J].質(zhì)量與認(rèn)證，2017(03).

 

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