金幫琳

（北京大陸航星質(zhì)量認證中心股份有限公司 北京100143）

 

[摘  要]：實驗室對環(huán)境條件的控制是2018版CNAS-CL01中的重要內(nèi)容。新版《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC17025：2017）已于2018年3月1日發(fā)布，將于2018年9月1日起施行。如何正確理解和運用實驗室管理與評審國際、國家新標準的相關要求，是當前各類實驗室面臨的一項新任務。目前，依據(jù)新標準在實驗室質(zhì)量管理體系建立與評審中，對新版實驗室認可準則中有關條款的內(nèi)涵理解不是十分清楚，給實驗室認可工作帶來了一定難度。

[關鍵詞]：實驗室；環(huán)境條件控制；實現(xiàn)過程；審核要點

 

實驗室保持環(huán)境條件的程序控制是新版CNAS-CL01中的重要內(nèi)容。為保證實驗室工作人員在工作期間的健康安全和檢測實施的作業(yè)安全，保證設施和環(huán)境條件滿足檢測方法要求，對影響檢測環(huán)境的因素進行有效控制，對檢測產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪音、固體廢氣物等的處理進行控制，并符合綠色環(huán)保的要求，使實驗室的工作環(huán)境優(yōu)良、檢驗檢測工作有序和安全，需制定實驗室環(huán)境條件控制程序。目前，許多檢驗檢測機構對實驗室環(huán)境條件控制疏于管理，環(huán)境條件控制工作僅僅停留在口頭上，說是重要，實際重視不夠，導致環(huán)境條件影響檢驗檢測結果時有發(fā)生，事后糾紛較多，帶來不必要的損失。^[1]2018年3月1日，中國合格評定國家認可委發(fā)布了新版《檢測和校準實驗室能力認可準則》，該準則將于2018年9月1日起實施。面對國內(nèi)外對實驗室認可標準的變更，我們對部分獲證實驗室環(huán)境條件控制情況調(diào)查研究，對其實現(xiàn)過程中的存在問題進行了分析探討，目的在于準確理解新版實驗室認可準則、應用準則，進一步推動準則的貫徹和實施。

1. 正確理解認可準則6.3條款的要求

實驗室依據(jù)新版《檢測和校準實驗室能力認可準則》6.3條款建立與運行控制程序的目的是為了保證實驗室活動環(huán)境條件滿足相關要求，環(huán)境條件應適合實驗室活動，不應對結果有效性產(chǎn)生不利影響。檢驗檢測標準或者技術規(guī)范對環(huán)境條件有要求時或環(huán)境條件影響檢驗檢測結果時，應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當環(huán)境條件不利于檢驗檢測的開展時，應停止檢驗檢測活動。^[2]

實驗室應將從事實驗室活動所必須的設施及環(huán)境條件的要求形成文件。從事檢驗檢測活動的人員，應嚴格執(zhí)行認可準則6.3條款的規(guī)定。評審員實施審核時，如何充分理解準則的要求，準確判定實驗室環(huán)境條件控制的主要內(nèi)容、控制對象、控制方法、控制有效性等，有效制定控制措施，以確保審核的有效性，是目前實驗室能力認可審核中亟待解決的問題之一。

2. 實驗室認可準則6.3條款的實現(xiàn)過程研究

下面以山東省水利工程試驗中心（以下簡稱試驗中心）實驗室環(huán)境條件控制為例，探討實驗室環(huán)境條件控制及其實現(xiàn)過程，確保檢驗檢測活動的環(huán)境條件符合認可準則的要求。

2.1控制要點

2.1.1設施和環(huán)境條件的確立

（1）試驗中心的設施和環(huán)境條件不應對檢測構成不利影響并確保對測量結果不確定度的影響符合要求。根據(jù)儀器設備的使用要求和執(zhí)行的檢測標準對設施和環(huán)境條件的要求，技術負責人應組織實驗室負責人建立滿足以上要求的設施和環(huán)境控制目標。

（2）實驗室負責人應根據(jù)控制目標提出監(jiān)控手段、方法和配置監(jiān)控設施或設備。

（3）儀器設備管理員應根據(jù)承檢產(chǎn)品的保存條件向?qū)嶒炇邑撠熑颂岢鰴z測物品貯存場所的環(huán)境控制目標以及監(jiān)控方法、監(jiān)控設施或設備；應根據(jù)檢測消耗品注明的保存條件提出存放消耗品的環(huán)境監(jiān)控目標以及監(jiān)控方法、監(jiān)控設施或設備。

2.1.2監(jiān)控設施或設備的配置

（1）試驗中心技術負責人應匯總上述各實驗室負責人提出的監(jiān)控設施或設備的配置要求，交由儀器設備管理員制定采購計劃。

（2）采購、驗收和安裝環(huán)境監(jiān)控設施或設備應執(zhí)行試驗中心《儀器設備維護、保養(yǎng)程序》中的相關要求。

（3）環(huán)境監(jiān)控設施或設備應由儀器設備管理員安排檢定/校準。檢定合格后粘貼綠色“合格”標識。

（4）對技術要求較高的監(jiān)控設施或設備應由使用部門編制作業(yè)指導書，制定操作和使用方法以及記錄格式。

2.1.3相互影響環(huán)境的隔離

（1）試驗中心技術負責人在指導建立檢測環(huán)境、檢測物品保管環(huán)境、消耗品貯存環(huán)境控制目標時應考慮不同儀器設備在不同檢測作業(yè)時、不同檢測物品在同一個貯存區(qū)域和不同消耗品之間的相互影響，如有影響應采取隔離措施。

（2）實驗室內(nèi)的儀器布置在遵循不能相互影響的同時還應考慮使用的方便性。

2.1.4檢驗檢測中對環(huán)境的監(jiān)控

（1）檢測人員在檢測開始、檢測中間、檢測完成后應檢查和記錄環(huán)境監(jiān)控參數(shù)，避免環(huán)境條件發(fā)生偏離后對檢驗結果造成不良影響。

（2）當遇到特殊客觀原因使環(huán)境條件達不到監(jiān)控要求時，實驗室負責人可實施隔離措施，安排檢測人員在實施隔離措施后繼續(xù)檢測活動。

2.1.5對檢測環(huán)境的維護

（1）試驗中心技術負責人應督促實驗室負責人對檢測場所的照明、通風、采暖、電磁干擾等進行經(jīng)常性的檢查，以保證檢驗質(zhì)量不受檢測條件的影響。

（2）消耗品存放處的環(huán)境條件如發(fā)生偏離，技術負責人應組織實驗室負責人對消耗品的質(zhì)量進行驗證，驗證記錄應由資料管理員存檔保管。

（3）檢測物品倉庫的保存環(huán)境條件如發(fā)生偏離，實驗室負責人在確認檢測物品沒有發(fā)生變化后應盡快恢復檢測物品的保存環(huán)境條件。如發(fā)現(xiàn)檢測物品特性發(fā)生了改變，技術負責人應組織實驗室負責人執(zhí)行試驗中心的《不符合工作控制的程序》，對檢測物品做妥善處置。

（4）對檢測有可能構成影響的環(huán)境參量，技術負責人應制定周期檢查計劃，并組織實驗室負責人檢查這種影響量對檢測所構成的危害。檢查記錄應交資料管理員歸檔保存。

（5）試驗中心要求有良好的工作秩序和互不干擾的工作環(huán)境。

2.1.6廢棄物的排放處置和環(huán)境保護

（1）實驗室負責人應根據(jù)檢測項目的具體情況編制檢測產(chǎn)生的污染物明細表，并制定具體處置措施提交試驗中心技術負責人批準。

（2）保護原則

一是排放有毒有害氣體檢測項目，應避開在生活居住區(qū)的上風向；排放有毒有害廢水的檢測項目，不得在生活飲用水源的上游進行；廢渣堆置場地應與生活區(qū)及自然水體保持法規(guī)規(guī)定的距離；

二是排放粉塵、煙霧、惡臭、噪聲等污染物的檢測項目，與生活居住區(qū)之間應保持有效距離；

三是嚴禁污染物無控制直接排放；

四是檢測過程中（因技術條件限制）產(chǎn)生有毒有害氣體、粉塵、煙霧等時，應盡可能避免敞開式操作，必要時應設置除塵、消煙等吸收凈化裝置與設施；

五是檢測項目設計應堅持節(jié)約用水的原則，盡可能地將污水合理回收利用。無法利用的，應按清污分流原則，依據(jù)污水的水質(zhì)、成份、水量及關于污水排放標準的法律法規(guī)、地區(qū)特點等相關要素確定最佳的污水處理工藝流程設施，以期達標排放；

六是廢渣等固體廢棄物的貯存場所，應合理妥善地設置堆放場地、分類箱等設施；

七是噪聲排放應控制在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)。^[3]

2.2相關文件和記錄

試驗中心環(huán)境條件控制相關文件和記錄如下：

（1）相關文件

①《儀器設備管理程序》

②《檢驗檢測質(zhì)量控制程序》

③《風險評估和風險控制程序》

（2）記錄

①《現(xiàn)場檢測安全作業(yè)紀錄》

②《檢測環(huán)境監(jiān)控紀錄》

3. 對認可準則6.3條款的審核思路

結合對水利行業(yè)實驗室的審核經(jīng)驗,各類專業(yè)評審員可參考以下思路實施現(xiàn)場審核。

（1）審核環(huán)境條件控制程序。檢驗檢測機構是否制定并實施環(huán)境條件控制程序，有關內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，是否有相應的應急處理措施，規(guī)定是否合理且具有可操作性。

（2）審核環(huán)境條件控制的工作程序和控制重點是否符合評審準則的要求。

（3）檢查是否有實驗室環(huán)境條件的承諾及制度或規(guī)定。

（4）審核能否有效防止任何有損環(huán)境條件的活動，能否有措施防止任何形式的環(huán)境條件破壞。

（5）審核試驗過程和結果報告證實是否按照認可準則6.3條款的要求執(zhí)業(yè)。

（6）審核當環(huán)境條件不利于檢驗檢測的開展時，是否應停止檢驗檢測活動。

（7）審核實驗室監(jiān)控設施或設備的配置是否滿足檢驗檢測活動的要求。

（9）審核實驗室廢棄物的排放處置和環(huán)境保護情況，對發(fā)現(xiàn)的不符合事實做好評審記錄。

評審員在現(xiàn)場審核時，不能簡單地看到有一個環(huán)境條件控制程序和方案即可，而要通過對環(huán)境條件控制的過程及控制方法中，逐一尋找客觀證據(jù)。^[4]

4. 結語

新版《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC17025：2017），無論是在結構上還是在內(nèi)容上都發(fā)生了重大改進，如何正確理解和運用新版認可準則的相關要求，是各類實驗室面臨的一項新任務。

本文結合我國水利行業(yè)實驗室管理工作實踐，識別和研究2018版CNAS-CL01準則6.3條款審核中的問題和解決辦法，促進認可機構、評審人員對新版實驗室能力認可準則的理解，促進評審人員能力的整體提升，從而提高我國實驗室認可的有效性。

 

 

 

參考文獻：

[1] 國家認證認可監(jiān)督管理委員會.實驗室資質(zhì)認定工作指南[M].北京：中國計量出版社，2012.

[2] 全國認證認可標準化技術委員會. GB/T 27025-2008檢測和校準實驗室能力的通用要求[M].北京：中國標準出版社，2009.

[3] 質(zhì)量管理體系文件編制組.山東省水利工程試驗中心質(zhì)量手冊SDSS SC—E—2016，2016-01-01.

[4] 葉友華，金葉，金幫琳. 實驗室檢測和校準方法的評審及其實現(xiàn)過程研究[J].中國標準化，2016(01).