2019年10月11日上午，HXQC增值服務(wù)部首席執(zhí)行官宋悅緹女士、HXQC河北分公司負(fù)責(zé)人梁妍菲女士等一行三人前往北京百普賽斯生物科技有限公司（ACRO），舉行了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書頒發(fā)儀式，發(fā)出了首張醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。這是HXQC繼全國室內(nèi)環(huán)境達(dá)標(biāo)認(rèn)證經(jīng)CNCA批準(zhǔn)（備案）、頒發(fā)道路交通安全管理體系認(rèn)證證書之后，在事關(guān)人們健康和生活品質(zhì)方面邁出的又一個新的步伐。
獲證組織ACRO董事長陳宜頂先生代表ACRO對官宋悅緹女士一行三人的到來表示了誠摯的歡迎。宋悅緹女士代表HXQC對ACRO通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證表示祝賀，對ACRO在醫(yī)療器械管理和服務(wù)中取得的成效表示了贊許。同時感謝ACRO對HXQC多年來的信賴與支持，并希望通過不斷深化合作，成為高速成長的合作伙伴。
近年來，HXQC瞄準(zhǔn)人們的健康和生活品質(zhì)持續(xù)發(fā)力，體現(xiàn)了HXQC高度的社會責(zé)任感和擔(dān)當(dāng)精神，也為HXQC的自身發(fā)展拓展了新的途徑。未來，HXQC將進(jìn)一步發(fā)揮多樣化、綜合性認(rèn)證機構(gòu)的優(yōu)勢，為企業(yè)提供有公信力的認(rèn)證等高技術(shù)服務(wù)，助力企業(yè)提升知名度和競爭力；同時，將以認(rèn)證的方式為普通百姓的健康與生活推薦更多的放心的選擇。
北京百普賽斯生物科技有限公司ACROBiosystems（以下簡稱ACRO）作為專注于靶點藥物開發(fā)過程的蛋白技術(shù)和產(chǎn)品的全球化品牌，一直致力于為靶向藥物研發(fā)，特別是為抗體藥和CAR-T研發(fā)領(lǐng)域提供高質(zhì)量的重組蛋白和技術(shù)支持。ACRO的生物素標(biāo)記蛋白、免疫檢查點蛋白、Fc受體蛋白、CAR-T靶點蛋白等產(chǎn)品廣泛地應(yīng)用于靶向藥物開發(fā)，覆蓋從靶點發(fā)現(xiàn)、免疫、篩選、臨床前到臨床的各個環(huán)節(jié)。ACRO對蛋白的生產(chǎn)和質(zhì)控進(jìn)行了嚴(yán)格的把控，每個蛋白都要經(jīng)過8項指標(biāo)的批量檢測、15個步驟的質(zhì)量控制和4次復(fù)查，驗證合格后才能提供給客戶使用。 ACRO不只在產(chǎn)品質(zhì)量上嚴(yán)格要求自己，同時也時刻關(guān)注科研熱點，加快研發(fā)步伐，緊跟潛力靶點研究，助力生物醫(yī)藥發(fā)展。
ISO13485是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，當(dāng)時該標(biāo)準(zhǔn)不是獨立標(biāo)準(zhǔn)，而是要與ISO9001:1994聯(lián)合使用。2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》（以下簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），其作為獨立標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。 在國際上，醫(yī)療器械不僅是在商業(yè)環(huán)境中運行的一般上市商品，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時還須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。 北京大陸航星質(zhì)量認(rèn)證中心股份有限公司（HXQC）已獲中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準(zhǔn)，授權(quán)開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證業(yè)務(wù)。通過HXQC提供的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，可以幫助組織： 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，增強產(chǎn)品的競爭力，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益； 3、通過有效的風(fēng)險管理，減小產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的概率； 4、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證。
